A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou hoje (6 de julho de 2026) o Retifanlimab (ZYNYZ) como o primeiro tratamento dado a adultos com câncer de pele de células Merkel avançadas que se espalhou ou retornou e não pode ser curado com uma operação ou radioterapia. Carcinoma de células Merkel (MCC) é um tipo raro e agressivo de câncer de pele que se desenvolve a partir de células Merkel, células neuroendocrinas especializadas encontradas na camada superior da pele. O Retifanlimab funciona ajudando o sistema imunitário do corpo a reconhecer e atacar as células cancerosas. Ele bloqueia uma via que as células cancerosas podem usar para evitar ser detectadas pelo sistema imunitário, permitindo que as células imunitárias as identifiquem e destruam melhor.
Retifanlimab é administrado por infusão intravenosa diluída durante 30 minutos. Num estudo com 101 adultos com carcinoma de células Merkel avançado que não tinham recebido tratamento prévio para a sua doença avançada, 53,5% dos doentes responderam ao tratamento com Retifanlimab. Destes, 16,8% não apresentaram sinais detetáveis de câncer após o tratamento, enquanto 36,6% experimentaram encolhimento tumoral. Entre os pacientes que responderam ao tratamento, a resposta normalmente durou pouco mais de dois anos. Julian Beach, Diretor Executivo da MHRA, Qualidade da Saúde e Acesso, disse. Esta aprovação fornece a primeira opção de tratamento para adultos com carcinoma celular Merkel avançado que se espalhou ou retornou e não pode ser curado com cirurgia ou radioterapia.
Como com todos os medicamentos, continuaremos monitorando de perto a segurança e eficácia do retifanlimab, pois é usado mais amplamente. Para a lista completa de todos os efeitos secundários relatados com este medicamento, consulte a Seção 4 do PIL ou o RCM disponível no site do MHRA. A aprovação foi concedida em 6 de julho de 2026 ao Incyte Biosciences Reino Unido Ltd
Este produto foi enviado e aprovado através do Procedimento Internacional de Reconhecimento (IRP). Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e Folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro de 7 dias após a aprovação. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para obter informações sobre mídia, entre em contato com [email protected] Unido ou ligue para 020 3080 7651.
